Təmiz texnologiyanın tam təcəssümü adətən əczaçılıq fabrikinin təmiz otağı adlandırdığımız şeydir, bu otaq əsasən iki kateqoriyaya bölünür: sənaye təmiz otağı və bioloji təmiz otaq. Sənaye təmiz otağının əsas vəzifəsi qeyri-təmiz otaqların çirklənməsinə nəzarət etməkdir. bioloji hissəciklər, bioloji təmiz otağın əsas vəzifəsi isə bioloji hissəciklərin çirklənməsinə nəzarət etməkdir. GMP dərman vasitələrinin təhlükəsizliyini və keyfiyyətini effektiv şəkildə təmin edən əczaçılıq istehsalı və keyfiyyət idarəetmə standartıdır. Əczaçılıq sənayesində təmiz otaqların layihələndirilməsi, tikintisi və istismarı prosesində təmiz otaqların müvafiq standartlarına və əczaçılıq istehsalı üçün keyfiyyətin idarə edilməsi spesifikasiyalarının tələblərinə əməl edilməlidir. Daha sonra, Şanxay IVEN-in mühəndis dizaynında təcrübəsi ilə birləşdirilərək, "Əczaçılıq Sənayesinin Təmiz Fabrikinin Dizayn Xüsusiyyətləri"ndə daxili bəzək qaydalarına uyğun olaraq əczaçılıq təmiz fabrikinin təmiz otağının dizaynı haqqında danışacağıq. inteqrasiya olunmuş əczaçılıq fabrikləri.

Sənaye Təmiz Otaq Dizaynı
Sənaye təmiz otaqlarında, əczaçılıq zavodları tez-tez qarşılaşdığımız mühəndislik dizaynlarıdır. Təmiz otaqlar üçün GMP tələblərinə uyğun olaraq, diqqət yetirilməli olan bir neçə vacib parametr var.

1. Təmizlik
Sənətkarlıq məhsulu atelyesində parametrləri necə düzgün seçmək problemi. Müxtəlif texnoloji məhsullara görə dizayn parametrlərini necə düzgün seçmək dizaynda əsas problemdir. GMP-də vacib bir göstərici təklif olunur, yəni havanın təmizlik səviyyəsi. Havanın təmizlik səviyyəsi havanın təmizliyini qiymətləndirmək üçün əsas göstəricidir. Havanın təmizlik səviyyəsi qeyri-dəqiq olarsa, böyük atların kiçik arabanı çəkməsi fenomeni meydana çıxacaq ki, bu da nə qənaətcil, nə də enerjiyə qənaət edir. Məsələn, 300.000 səviyyəli standartın yeni qablaşdırma spesifikasiyası hazırda əsas məhsul prosesində istifadə etmək uyğun deyil, lakin bəzi köməkçi otaqlar üçün çox effektivdir.

Buna görə də hansı səviyyənin seçilməsi məhsulun keyfiyyəti və iqtisadi faydası ilə birbaşa bağlıdır. Təmizliyə təsir edən toz mənbələri əsasən istehsal prosesində əşyaların toz əmələ gəlməsi, operatorların hərəkəti və açıq havanın gətirdiyi atmosfer toz hissəciklərindən qaynaqlanır. Toz istehsal edən texnoloji avadanlıqlar üçün qapalı egzoz və tozdan təmizləyici qurğuların istifadəsi ilə yanaşı, toz mənbələrinin otağa daxil olmasına nəzarət etmək üçün effektiv vasitə yeni qurğular üçün ilkin, orta və yüksək səmərəli üç mərhələli filtrasiyadan istifadə etməkdir. kondisioner sisteminin geri havası və personalın keçməsi üçün duş otağı.

2. Hava mübadiləsi kursu
Ümumiyyətlə, kondisioner sistemində hava dəyişmələrinin sayı saatda cəmi 8-10 dəfə olduğu halda, sənaye təmiz otaqda hava dəyişməsinin ən aşağı səviyyəsi 12 dəfə, ən yüksək səviyyə isə yüzlərlə dəfədir. Aydındır ki, havanın mübadilə məzənnəsindəki fərq havanın həcmində və enerji sərfiyyatında böyük fərqə səbəb olur. Dizaynda təmizliyin dəqiq yerləşdirilməsi əsasında kifayət qədər ventilyasiya vaxtını təmin etmək lazımdır. Əks halda, əməliyyat nəticələrinin standartlara uyğun olmaması, təmiz otağın anti-müdaxilə qabiliyyətinin zəif olması kimi bir sıra problemlər yarana bilər.

3. Statik təzyiq fərqi
Müxtəlif səviyyələrdə təmiz otaqlar ilə təmiz olmayan otaqlar arasında təzyiq fərqi 5pa-dan, təmiz otaqlarla açıq otaqlar arasında təzyiq 10Pa-dan az olmamalıdır. Statik təzyiq fərqinə nəzarət üsulu əsasən müəyyən müsbət təzyiqli hava həcmini təmin etməkdir. Dizaynda tez-tez istifadə olunan müsbət təzyiq cihazları qalıq təzyiq klapan, diferensial təzyiq elektrik hava həcmi tənzimləyicisi və geri hava çıxışında quraşdırılmış hava sönümləmə təbəqəsidir. Son illərdə tez-tez dizaynda qəbul edilir ki, tədarük havasının həcmi müsbət təzyiq cihazı olmadan ilkin istismara qaytarılan hava həcmindən və işlənmiş havanın həcmindən daha böyükdür və müvafiq avtomatik idarəetmə sistemi eyni effekti əldə edə bilər.

4. Hava paylanması
Təmiz otağın hava paylama forması təmizliyi təmin edən əsas amildir. Mövcud dizaynda tez-tez qəbul edilən hava paylama forması təmizlik səviyyəsinə görə müəyyən edilir. Məsələn, 300.000-sinif təmiz otaq tez-tez yuxarıdan göndərmə və yuxarıdan-arxa metodunu, 100.000-sinif və 10.000-sinif təmiz otaqlar adətən yuxarı və aşağı tərəfə qayıtmaq üçün hava axını metodunu və yüksək səviyyəli təmizliyi qəbul edir. otaq üfüqi və ya şaquli birtərəfli axını qəbul edir.

5. Temperatur və rütubət
Xüsusi proseslərə əlavə olaraq, istilik, havalandırma və kondisionerləşdirmə baxımından, əsasən operatorların rahatlığını, yəni uyğun temperatur və rütubəti qorumaqdır. Bundan əlavə, diqqətimizi cəlb etməli olan bir neçə göstərici var, məsələn, hava kanalının en kəsikli küləyin sürəti, səs-küy, işıqlandırma və təmiz hava həcminin nisbəti və s.

Təmiz otaq dizaynı
Bioloji təmiz otaqlar əsasən iki kateqoriyaya bölünür; ümumi bioloji təmiz otaqlar və bioloji təhlükəsizlik təmiz otaqlar. Sənaye təmiz otaqlar üçün istilik, ventilyasiya və kondisionerin peşəkar dizaynında təmizlik səviyyəsinə nəzarət etməyin vacib üsulları filtrasiya və müsbət təzyiqdir. Bioloji təmiz otaqlar üçün sənaye təmiz otaqları ilə eyni üsullardan istifadə etməklə yanaşı, bioloji təhlükəsizlik baxımından da nəzərə alınmalıdır， bəzən məhsulun ətraf mühitə çirklənməsinin qarşısını almaq üçün mənfi təzyiq vasitələrindən istifadə etmək lazımdır.
Yüksək riskli patogen amillərin işləməsi texnoloji məhsulun istehsal prosesində iştirak edir və onun havanın təmizlənməsi sistemi və digər qurğular da xüsusi tələblərə cavab verməlidir. Biotəhlükəsizlik təmiz otağı ilə sənaye təmiz otağı arasındakı fərq əməliyyat sahəsinin mənfi təzyiq vəziyyətini saxlamasını təmin etməkdir. Belə istehsal sahəsinin səviyyəsi çox yüksək olmasa da, biotəhlükə səviyyəsi yüksək olacaqdır. Bioloji risklə bağlı Çində, ÜTT-də və dünyanın digər ölkələrində müvafiq standartlar mövcuddur. Ümumiyyətlə, qəbul edilən tədbirlər ikinci dərəcəli izolyasiyadır. Birincisi, patogen operatordan təhlükəsizlik şkafı və ya izolyasiya qutusu ilə təcrid olunur, bu, əsasən təhlükəli mikroorqanizmlərin daşmasının qarşısını almaq üçün bir maneədir. İkinci dərəcəli izolyasiya laboratoriyanın və ya iş sahəsinin mənfi təzyiq sahəsinə çevrilərək xaricdən təcrid edilməsinə aiddir. Havanın təmizlənməsi sistemi üçün buna uyğun olaraq müəyyən tədbirlər də həyata keçirilir, məsələn, qapalı yerlərdə 30Pa~10Pa mənfi təzyiqin saxlanılması və bitişik qeyri-təmiz ərazi arasında mənfi təzyiq bufer zonasının yaradılması.

Şanxay IVEN həmişə yüksək məsuliyyət hissini saxlayır və müştərilərə əczaçılıq fabriklərinin tikintisinə kömək edərkən hər bir standarta riayət edir. İnteqrasiya edilmiş əczaçılıq mühəndisliyi sahəsində onilliklər təcrübəsi olan bir şirkət kimi IVEN qlobal beynəlxalq əməkdaşlıqda yüzlərlə təcrübəyə malikdir. Şanxay IVEN-in hər bir layihəsi AB GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP və digər prinsiplər standartlarına uyğundur. Müştərilərə yüksək keyfiyyətli xidmətlər göstərməklə yanaşı, IVEN “insanların sağlamlığının təmin edilməsi” konsepsiyasına da riayət edir.

Shanghai IVEN sizinlə işləməyi səbirsizliklə gözləyir.